EN
סקירת חומר · קוגניטיבי

Semax: טיפות האף ממחלקות השבץ ברוסיה, ומה הראיות אומרות

מקטע של שבע חומצות אמינו מהורמון סטרס הוא תרופה רשומה ברוסיה כבר עשרות שנים, וכמעט לא מוכר בשאר העולם. מה המחקר מראה, וכמה דלות עדיין הראיות הבינלאומיות.

צוות המחקר של Synthosעודכן 24 באוקטובר 2026 · 7 דקות קריאה · 15 מקורות
MetMetGluGluHisHisPhePheProProGlyGlyProPro
הידרופוביתקוטביתחיוביתשליליתמותאמת

בקצרה

  • Semax הוא פפטיד סינתטי של שבע חומצות אמינו, Met-Glu-His-Phe-Pro-Gly-Pro: מקטע מההורמון ACTH (עמדות 4 עד 7) עם זנב Pro-Gly-Pro.
  • הוא פותח במוסקבה מתחילת שנות ה-80, בידי צוות שקשור למכון לגנטיקה מולקולרית של האקדמיה הרוסית למדעים.
  • ברוסיה הוא תרופה רשומה שנמכרת כטיפות אף של 0.1% ו-1%. הריכוז הגבוה מיועד לשבץ איסכמי חריף, ו-Semax נכלל ברשימת התרופות החיוניות וההכרחיות של רוסיה.
  • בחולדות, מנה אחת העלתה בהיפוקמפוס את רמות ה-BDNF, גורם גדילה של תאי עצב.
  • הראיות בבני אדם מגיעות בעיקר ממחקרים רוסיים קטנים, שרובם פורסמו ברוסית; לא מצאנו ניסויים אקראיים בינלאומיים גדולים.
  • הוא לא מאושר בארה"ב או באיחוד האירופי. ביולי 2026 הצביעה ועדה מייעצת של ה-FDA, 8 מול 5, בעד המלצה לאפשר לבתי מרקחת לרקוח אותו.

תרופה לשבץ שרוב העולם לא שמע עליה

בבתי חולים ברוסיה, מטופלים שמחלימים משבץ עשויים לקבל כמה טיפות של תמיסת פפטיד לתוך האף. התרופה, Semax, מופיעה ברשימת התרופות החיוניות וההכרחיות של ממשלת רוסיה [11]. מחוץ לרוסיה אין לה אישור של ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) או של ה-EMA (סוכנות התרופות האירופית), ורוב הספרות הקלינית עליה כתובה ברוסית [7,8].

הפער הזה הוא הסיפור האמיתי של Semax. יש לו היסטוריה מחקרית ארוכה, מנגנון סביר ושנים רבות של שימוש קליני במדינה אחת [2,10], אבל מעט מאוד מהראיות הגדולות, המשוחזרות באופן עצמאי, שרגולטורים במקומות אחרים דורשים. ב-2026 הוא הפך פתאום לחלק מוויכוח מדיניות בארה"ב על פפטידים ברקיחה בבתי מרקחת [13,14].

מהורמון סטרס לטיפות אף

ההורמון האדרנוקורטיקוטרופי (ACTH) מוכר בעיקר בזכות תפקיד אחד: הוא מורה לבלוטות יותרת הכליה לשחרר קורטיזול. Semax נולד ממחקר על מקטעים קצרים של ACTH שפועלים על המוח בלי ההשפעה ההורמונלית הזו. העלון הרוסי שלו מתאר אותו כאנלוג של המקטע ACTH 4–10, נטול פעילות הורמונלית [10].

מבחינה כימית, Semax שומר על ארבע חומצות האמינו הראשונות של המקטע, Met-Glu-His-Phe (עמדות 4 עד 7 ב-ACTH), ובמקום השאר מוסיף זנב Pro-Gly-Pro [1]. בהתאם לכך, PubChem מציג אותו גם תחת השם החלופי "ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro" [1].

ב-1997 סיכמו איגור אשמרין, ניקולאי מיאסואדוב ועמיתיהם "15 שנות ניסיון" בתכנון הפפטיד ובבדיקתו, מה שממקם את תחילת הפרויקט בתחילת שנות ה-80 [2]. מחקרי המנגנון שבאו אחר כך הגיעו ברובם מהמכון לגנטיקה מולקולרית של האקדמיה הרוסית למדעים [3,4,6].

מפתחי Semax תיארו אותו כאחד האנלוגים הנדירים של פפטידים מווסתים שעברו את כל הדרך, ממחקר בסיסי ועד שימוש רפואי מעשי [2].

דשן לתאי עצב: איך Semax אמור לפעול

הרעיון שנחקר הכי הרבה הוא ש-Semax מגביר את BDNF (גורם נוירוטרופי שמקורו במוח), חלבון שעוזר לתאי עצב לשרוד, ליצור קשרים חדשים ולהסתגל. אם תאי העצב הם צמחים, BDNF הוא חלק מהדשן.

בחולדות, מנה אחת של Semax העלתה את חלבון ה-BDNF בהיפוקמפוס עד פי 1.4, הגבירה פי 1.6 את ההפעלה של הקולטן שלו, TrkB, והעלתה פי שלושה צורה אחת של ה-RNA השליח של BDNF [4]. מחקר מוקדם יותר דיווח על עלייה בביטוי BDNF בכמה אזורי מוח [3]. החולדות שטופלו גם הצליחו יותר במשימת למידה של הימנעות מותנית [4].

מחקרים אחרים במכרסמים מצביעים על השפעות על הכימיה של המוח. במחקר אחד, Semax העלה בסטריאטום תוצר פירוק של סרוטונין ב-25% ברקמה ובעד 180% בנוזל שבין התאים. לבדו הוא לא שינה את רמות הדופמין, אבל הגביר מאוד את שחרור הדופמין ואת הפעילות התנועתית שאמפטמין גורם [5].

בחולדות שבהן נחסם בניסוי עורק במוח, ניתוח של הגנום כולו מצא ש-Semax שינה בעיקר גנים של מערכת החיסון, וגם גנים שקשורים לצמיחה ולתפקוד של כלי דם [6]. החוקרים הציעו שההשפעות האלה, על מערכת החיסון ועל כלי הדם, אולי עומדות מאחורי פעולתו המגינה במודלים של שבץ [6].

מה המחקר מראה

מחקרים בבעלי חיים

רוב ראיות המנגנון מגיעות מחולדות ועכברים, כפי שתואר למעלה: יותר BDNF ופעילות TrkB [3,4], שינויים באיתות של סרוטונין ודופמין [5], ושינויים בביטוי גנים של מערכת החיסון ושל כלי הדם אחרי שבץ ניסויי [6]. הממצאים עקביים, אבל מגיעים ממספר קטן יחסית של מעבדות, שרבות מהן קשורות למפתחי הפפטיד [3,4,6].

מחקרי שבץ במטופלים

הטיעון הקליני בעד Semax נשען בעיקר על מחקרי שבץ רוסיים.

מחקר מבנה משתתפים ממצא עיקרי
Gusev ועמיתים, 1997 Semax בתוספת לטיפול הרגיל, בהשוואה למטופלים שקיבלו טיפול רגיל בלבד 30 מטופלים ו-80 מטופלי השוואה, שבץ איסכמי חריף האצה מסוימת בהחלמה מליקויים כלליים ומוקדיים, במיוחד מוטוריים [7]
Gusev ועמיתים, 2018 מטופלים עם Semax ובלעדיו, בשיקום מוקדם או מאוחר 110 מטופלים אחרי שבץ איסכמי BDNF גבוה יותר בדם וציונים טובים יותר במדד ברתל לתפקוד יומיומי עם Semax [8]

אף אחד מהתקצירים לא מתאר הקצאה אקראית או סמיות, ושניהם פורסמו ברוסית [7,8]. זה לא אומר שהממצאים שגויים, אבל קשה לשקול אותם מול הניסויים הגדולים בשיטת כפול-סמיות, שעליהם נשענות תרופות לשבץ במקומות אחרים.

מתנדבים בריאים וקוגניציה

הסקירה של המפתחים מ-1997 דיווחה ש-Semax שיפר זיכרון וקשב אצל גברים בריאים שעבדו בתנאים קיצוניים, והגביר את העמידות למחסור בחמצן [2]. מחקר דימות מוח מ-2018 ב-24 מתנדבים בריאים (14 קיבלו Semax ו-10 פלצבו) מצא שינויים ברשת ברירת המחדל של המוח (default mode network), קבוצת אזורים שפעילה במנוחה [9]. אף אחד מהם לא מראה תועלת קלינית; הם מראים שהפפטיד עושה משהו שאפשר למדוד.

מה עוד לא ידוע

  • האם הוא עובד בניסויים קפדניים. לא מצאנו ניסויים אקראיים גדולים בשיטת כפול-סמיות על Semax שפורסמו בכתבי עת בינלאומיים, וחיפוש ב-ClinicalTrials.gov לא העלה אף מחקר רשום [15].
  • שחזור עצמאי. חלק גדול מהמחקר מגיע מקבוצות שקשורות לפיתוח שלו [2,3,4,6]. אישוש עצמאי, במיוחד מחוץ לרוסיה, נדיר.
  • מחסום השפה. מאמרים קליניים רבים כתובים ברוסית, וזה מגביל את הבחינה הבינלאומית שלהם [7,8].
  • בטיחות. ה-FDA הצהיר שאין לו מידע בטיחותי, או שיש לו מידע מוגבל בלבד, על Semax בדרכי המתן שהוצעו לרקיחה, והתריע על אפשרות לתגובה חיסונית (אימונוגניות) בגלל זיהומים והצטברות מולקולות (אגרגציה) [13].
  • המנגנון בבני אדם. ממצאי ה-BDNF מגיעים מחולדות [3,4]; עלייה ב-BDNF בדם של מטופלי שבץ [8] לא מראה מה קורה במוח האנושי.

המדריך שלנו לרמות ראיות מסביר למה היסטוריה ארוכה של שימוש אינה הוכחה לתועלת, והמבוא שלנו לפפטידים מסביר את היסודות של פפטידים כמו זה.

מעמד רגולטורי

  • רוסיה: תרופה רשומה שנמכרת כטיפות אף של 0.1% למגוון מצבים קוגניטיביים ונוירולוגיים, ובהם החלמה אחרי שבץ, וכטיפות אף של 1% לשלב החריף של שבץ איסכמי [10]. היא מופיעה ברשימת התרופות החיוניות וההכרחיות של הממשלה, גם בגרסה שהייתה בתוקף עד 2025 וגם ברשימה שהחליפה אותה ואושרה בדצמבר 2025 [11].
  • ארה"ב: לא מאושר ב-FDA. Semax הוכנס ל"קטגוריה 2" של ה-FDA, רשימת חומרי גלם שעלולים להציב סיכוני בטיחות משמעותיים ברקיחה בבתי מרקחת; אחרי שההצעה שהוגשה לגביו נמשכה, הוא הוסר מהרשימה באפריל 2026 [12,13]. ב-24 ביולי 2026 הצביעה הוועדה המייעצת של ה-FDA לרקיחה בבתי מרקחת 8 מול 5, עם נמנע אחד, בעד המלצה להוסיף את Semax לרשימת החומרים שבתי מרקחת רשאים לרקוח, עבור ההתוויות מיגרנה, איסכמיה מוחית ונוירלגיה טריגמינלית [14]. הסוקרים המקצועיים של ה-FDA המליצו נגד, וההצבעה אינה מחייבת; תהליך הרגולציה הפורמלי היה צפוי להימשך אל תוך 2027 [14].
  • האיחוד האירופי: לא מצאנו אישור שיווק.

במעבדה: טיפול ואחסון

Semax (דף המוצר) מסופק בדרך כלל כאבקה מיובשת בהקפאה (ליופיליזציה). לטווח ארוך הוא נשמר במינוס 20 מעלות צלזיוס, ולתקופות קצרות בין 2 ל-8 מעלות, הרחק מאור ומלחות. המתיונין בקצה ה-N שלו נוטה לחמצון, ולכן עדיף לשמור את הבקבוקונים סגורים היטב, הרחק מאוויר ומאור, עד השימוש. אחרי השחזור, הנוהג המקובל במעבדות הוא לשמור את התמיסה בקירור, להשתמש בה בתוך זמן קצר ולהימנע ממחזורים חוזרים של הקפאה והפשרה. על הפפטיד הקרוב אליו אפשר לקרוא במאמר שלנו על Selank.

שאלות נפוצות

האם Semax מאושר במקום כלשהו?

כן, ברוסיה, שם הוא נמכר כטיפות אף של 0.1% ו-1% [10]. הוא לא מאושר בארה"ב או באיחוד האירופי.

האם Semax הוא בעצם ACTH?

לא. הוא מכיל מקטע של ארבע חומצות אמינו מ-ACTH ועוד זנב של שלוש, והעלון הרוסי שלו מתאר אותו כנטול הפעילות ההורמונלית של ACTH [1,10].

האם Semax מעלה BDNF?

בחולדות, כן: מנות בודדות העלו את ה-BDNF ואת פעילות ה-TrkB בהיפוקמפוס [4]. מחקר שבץ רוסי דיווח על BDNF גבוה יותר בדם של המטופלים [8]. אם הוא מעלה BDNF גם במוח האנושי, לא ידוע.

האם יש ראיות קליניות טובות ל-Semax?

רק ראיות מוגבלות. המחקרים בבני אדם קטנים ברובם, פורסמו ברוסית ולא ברור אם היו אקראיים או סמויים [7,8], ולא מצאנו ניסויים בינלאומיים גדולים [15].

מה החליטה ועדת ה-FDA ב-2026?

ביולי 2026 הצביעה ועדה מייעצת של ה-FDA, 8 מול 5, בעד המלצה לאפשר לבתי מרקחת לרקוח Semax, בניגוד לעמדת הסוקרים המקצועיים של ה-FDA. ההמלצה אינה מחייבת, והיא אינה אישור תרופה [14].

Synthos

איך Synthos מספקת את Semax

כל אצווה של Semax ב-Synthos נבדקת במעבדה חיצונית ובלתי תלויה, ותעודת האנליזה של האצווה מגיעה עם ההזמנה. אפשר לבקש לראות אותה מהנציג לפני שמשלמים.

איך קוראים תעודת אנליזה

להמשך קריאה באתרים אחרים

כתבות והסברים מכלי תקשורת וגופי מחקר אחרים, שבחרנו ובדקנו.

מקורות

  1. PubChem. Semax (CID 9811102). National Library of Medicine. Cited for sequence, formula and the synonym "ACTH (4-7), Pro-Gly-Pro". PubChem
  2. Ashmarin IP (indexed in PubMed as Asmarin IP), Nezavibat'ko VN, Myasoedov NF, et al. A nootropic adrenocorticotropin analog 4-10-Semax (15 years experience in its design and study) [in Russian]. Zh Vyssh Nerv Deiat Im I P Pavlova. 1997;47(2):420-430. Cited for the development history and early claims in healthy volunteers. PubMed
  3. Dolotov OV, Seredenina TS, Levitskaya NG, et al. The heptapeptide SEMAX stimulates BDNF expression in different areas of the rat brain in vivo. Dokl Biol Sci. 2003;391:292-295. Cited for BDNF expression across rat brain areas. PubMed
  4. Dolotov OV, Karpenko EA, Inozemtseva LS, et al. Semax, an analog of ACTH(4-10) with cognitive effects, regulates BDNF and trkB expression in the rat hippocampus. Brain Res. 2006;1117(1):54-60. Cited for the hippocampal BDNF and TrkB numbers and learning effect. PubMed
  5. Eremin KO, Kudrin VS, Saransaari P, et al. Semax, an ACTH(4-10) analogue with nootropic properties, activates dopaminergic and serotoninergic brain systems in rodents. Neurochem Res. 2005;30(12):1493-1500. Cited for serotonin and dopamine findings. PubMed
  6. Medvedeva EV, Dmitrieva VG, Povarova OV, et al. The peptide semax affects the expression of genes related to the immune and vascular systems in rat brain focal ischemia: genome-wide transcriptional analysis. BMC Genomics. 2014;15:228. Cited for gene-expression changes after experimental stroke. PubMed
  7. Gusev EI, Skvortsova VI, Miasoedov NF, et al. Effectiveness of semax in acute period of hemispheric ischemic stroke (a clinical and electrophysiological study) [in Russian]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1997;97(6):26-34. Cited for the 1997 acute stroke study. PubMed
  8. Gusev EI, Martynov MY, Kostenko EV, et al. The efficacy of semax in the treatment of patients at different stages of ischemic stroke [in Russian]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2018;118(3 Vyp 2):61-68. Cited for the 110-patient rehabilitation study. PubMed
  9. Lebedeva IS, Panikratova YR, Sokolov OY, et al. Effects of Semax on the default mode network of the brain. Bull Exp Biol Med. 2018;165(5):653-656. Cited for the 24-volunteer imaging study. PubMed
  10. RLS Encyclopedia of Medicines (Russia). Semax nasal drops 0.1% and 1%: prescribing information [in Russian]. Cited for the licensed indications and the description as a hormonally inactive ACTH 4–10 analogue. RLS
  11. Government of the Russian Federation. Order No. 2406-r of 12 October 2019, List of vital and essential medicines, section N (as amended to 15 January 2025) [in Russian]; replaced by Order No. 3867-r of 18 December 2025, which keeps the entry. Cited for Semax's place on the list. ConsultantPlus and Order 3867-r (PDF copy)
  12. Frier Levitt. FDA to remove 12 popular peptides from the Category 2 "do not compound" list. 16 April 2026. Cited for the April 2026 removal of Semax from Category 2 and the PCAC schedule. Frier Levitt
  13. US Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Content current as of 22 April 2026. Cited for Semax's withdrawn nomination and the FDA's stated safety concerns. FDA
  14. Bascom E. FDA committee recommends looser restrictions for several peptides. Healio. 24 July 2026. Cited for the 8-5-1 vote, the indications considered, FDA staff opposition and the non-binding status. Healio
  15. ClinicalTrials.gov. Search for "semax" (accessed 24 October 2026): no registered studies. Cited for the absence of registered trials. ClinicalTrials.gov

המאמר מסכם מחקרים שפורסמו, לצורכי לימוד והקשר מעבדתי. הוא אינו ייעוץ רפואי. מוצרי Synthos נמכרים למחקר מעבדתי בלבד ואינם מאושרים לשימוש בבני אדם.

ספריית המחקר

להמשיך לקרוא

ספריית המחקר
Selank
ThrThrLysLysProProArgArgProProGlyGlyProPro
קוגניטיבי

Selank: פפטיד רוסי נגד חרדה שנבנה ממקטע של מערכת החיסון

Selank התחיל כעותק מיוצב של טאפטסין, פפטיד זעיר שעוזר לתאי חיסון לבלוע חיידקים, והפך לתרופה רשומה נגד חרדה ברוסיה. מה הראיות מראות, ומה הן לא מראות.

6 דקות קריאה · תרופה מאושרת
Levels of evidence
  1. תאים
  2. בעלי חיים
  3. בני אדם
  4. מאושר
מדריכי מעבדה

תאים, עכבר, אדם, אישור: איך יודעים כמה חזקות הראיות על פפטיד

רוב החומרים שנראים מבטיחים בצלחת או בעכבר לא הופכים אף פעם לתרופות. מדריך לסולם הראיות, למספרים שמאחוריו ולמד הראיות שמופיע בכל סקירת חומר של Synthos.

7 דקות קריאה
Peptides 101
ProGluProThrIleAspGlu
מדריכי מעבדה

מה זה בעצם פפטיד (ולמה יותר מ-80 תרופות בנויות מפפטידים)

פפטידים הם שרשראות קצרות של חומצות אמינו, באותו אלפבית שממנו בנויים חלבונים. מבוא בשפה פשוטה: מה הם, למה רובם ניתנים בזריקה, ואיך הם הגיעו להניע את עידן ה-GLP-1.

5 דקות קריאה